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2019-nCOV IgGIgM 신속 테스트 장치 (1 회 제공)

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민감도 및 특이성 : 2019-nCOV / COVID-19 IgG / IgM Rapid Test Device는 임상 검체를 사용한 선도적 인 상용 RT-PCR 테스트와 비교되었으며, 결과는 2019-nCoV / COVID-19 IgG / IgM Rapid Test를 보여줍니다. 장치는 높은 감도와 특이성을 가지고 있습니다.

IgG 테스트의 경우 :

방법 RT-PCR 총 결과
2019-nCOV IgG / IgM 신속한 테스트 장치 결과 부정
233 2 235
부정 35 287 322
총 결과 268 289 557

상대 감도 : 233 / 268 = 86.94 % (95 % CI * : 82.35 % -90.49 %)

상대 특이성 : 287 / 289 = 99.31 % (95 % CI * : 97.52 % -99.92 %)

정확도 : 520 / 557 = 93.36 % (95 % CI * : 90.96 % -95.16 %)

*신뢰 구간

IgM 테스트 용

방법 RT-PCR 총 결과
2019-nCOV IgG / IgM 신속한 테스트 장치 결과 부정
223 7 230
부정 45 282 327
총 결과 268 289 557

상대 감도 : 223 / 268 = 83.21 % (95 % CI * : 78.19 % -87.48 %)

상대 특이성 : 282 / 289 = 97.58 % (95 % CI * : 95.07 % -99.02 %)

정확도 : 505 / 557 = 90.66 % (95 % CI * : 87.94 % -92.95 %)

*신뢰 구간

2019-nCOV / COVID-19 IgG / IgM Rapid Test Device는 COVID-19 감염 진단에 도움이되는 인간 전혈, 혈청 또는 혈장에서 2019 코로나 바이러스 질병의 IgG & IgM 항체를 정 성적으로 검출하기위한 신속한 크로마토 그래피 면역 분석입니다. .

용도 : 2019-nCOV / COVID-19 IgG / IgM Rapid Test Device는 COVID 진단에 도움이되는 인간 전혈, 혈청 또는 혈장에서 코로나 바이러스 질환 2019의 IgG & IgM 항체를 정 성적으로 검출하기위한 신속한 크로마토 그래피 면역 분석입니다. -19 감염.

요약 : COVID-19는 급성 호흡기 감염성 질환입니다. 사람들은 일반적으로 취약합니다. 현재 신종 코로나 바이러스에 감염된 환자가 주요 감염원입니다. 무증상 감염된 사람도 감염원이 될 수 있습니다. 현재 역학 조사에 따르면 잠복기는 1 ~ 14 일, 대부분 3 ~ 7 일이다. 주요 증상에는 발열, 피로 및 마른 기침이 포함됩니다. 코 막힘, 콧물, 인후통, 근육통 및 설사가 몇 가지 경우에 발견됩니다.

사용 지침 : 테스트 전에 테스트 장치, 표본, 완충제 및 / 또는 컨트롤이 실온 (15-30 ° C)에 도달하도록하십시오. 1. 개봉하기 전에 파우치를 실온으로 가져 오십시오. 밀봉 된 파우치에서 테스트 장치를 제거하고 가능한 한 빨리 사용하십시오. 2. 깨끗하고 평평한 표면에 테스트 장치를 놓습니다. ? 혈청 또는 혈장 검체의 경우 : 제공된 10μL 일회용 피펫을 사용하여 검체를 Fill Line까지 그리고 10μL 혈청 / 혈장을 테스트 장치의 검체 웰로 옮긴 다음 버퍼 2 방울을 추가하고 타이머를 시작합니다. ? 전혈 (Venipuncture / Fingerstick) 검체 : 제공된 10μL 일회용 피펫을 사용하여 전혈 1 방울 (약 20μL)을 테스트 장치의 검체 웰에 옮긴 다음 버퍼 2 방울을 추가하고 타이머를 시작합니다. 참고 : 표본은 마이크로 피펫을 사용하여 적용 할 수도 있습니다. 3. 컬러 선이 나타날 때까지 기다립니다. 10 분 후에 결과를 읽습니다. 15 분 후에 결과를 해석하지 마십시오.

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원칙 :이 키트는 면역 크로마토 그래피를 사용합니다. 테스트 카드에는 1) 콜로이드 금 표지 재조합 신종 코로나 바이러스 항원 및 품질 관리 항체 금 마커 2) 2 개의 검출 라인 (IgG 및 IgM 라인)과 1 개의 품질 관리 라인 (C 라인)이 포함됩니다. 니트로 셀룰로오스 막. M 라인은 새로운 코로나 바이러스 IgM 항체를 검출하기 위해 단일 클론 항-인간 IgM 항체로 고정됩니다. IgG 라인은 신규 코로나 바이러스 IgG 항체를 검출하기위한 시약으로 고정됩니다. C 라인은 품질 관리 항체로 고정됩니다. 테스트 카드의 샘플 구멍에 적절한 양의 테스트 샘플을 추가하면 샘플은 모세관의 작용에 따라 테스트 카드를 따라 앞으로 이동하며 샘플에 IgM 항체가 포함되어 있으면 항체가 콜로이드에 결합합니다. 금 표지 신종 코로나 바이러스 항원. 면역 복합체는 막에 고정 된 항-인간 IgM 항체에 의해 포착되어 자주색-적색 M 라인을 형성하여 새로운 코로나 바이러스 IgM 항체가 양성임을 보여줍니다. 샘플에 IgG 항체가 포함되어있는 경우 항체는 콜로이드 성 금 표지 신종 코로나 바이러스 항원에 결합하고 면역 복합체는 막에 고정 된 시약에 의해 포획되어 자주색-적색 IgG 라인을 형성하여 신종 코로나 바이러스가 있음을 나타냅니다. IgG 항체는 양성입니다. 테스트 IgG 및 IgM 라인이 색상이 지정되지 않은 경우 음성 결과가 표시됩니다. 테스트 카드에는 품질 관리 라인 C도 포함되어 있습니다. 테스트 라인이 표시되는지 여부에 관계없이 자홍색 품질 관리 라인 C가 표시되어야합니다. 품질 관리 항체 면역 복합체의 색상 밴드. 품질 관리 라인 C가 나타나지 않으면 테스트 결과가 유효하지 않은 것이며 다른 테스트 카드로 샘플을 다시 테스트해야합니다.


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